ترخیص دارو و تجهیزات پزشکی از گمرک امروز می خواهیم در مورد واردات و ترخیص دارو و تجهیزات پزشکی از گمرک صحبت کنید. اگر شما هم مایلید در حیطه واردات و ترخیص دارو و تجهیزات پزشکی فعالیت کنید لازم است که اطلاعاتی در حیطه ترخیص دارو و تجهیزات پزشکی کسب کنید؛ پس بدین منظور با ما همراه شوید. در این مقاله به صورت جداگانه به مباحث واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی و واردات و ترخیص دارو میپردازیم.

واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک
اکثر شرکت های وارد کننده تجهیزات پزشکی در ایران، برای واردات تجهیزات پزشکی به کشور از طریق کشورهای ایتالیا، فرانسه، کره جنوبی و ترکیه عمل می کنند.

البته شرکت های وارد کننده تجهیزات پزشکی قبل از اقدام به خرید لوازم پزشکی مدنظر خود باید حتماً از اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی مجوز واردات کالای پزشکی مورد نظر را دریافت کنند؛ در غیر این صورت حق وارد کردن وسیله مذکور را ندارند زیرا واردات تجهیزات پزشکی مشمول قانون اجباری اخذ مجوز از اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی است.

ترخیص تجهیزات پزشکی
شرکت وارد کننده برای اخذ مجوز واردات باید وسیله مدنظر خود را در سایت اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی ثبت کند. اگر شرکت متقاضی، نماینده قانونی لوازم مورد نظر نباشد باید از نمایندگی قانونی لوازم مذکور معرفی نامه دریافت کرده باشد.

اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی قبل از صدور مجوز واردات لوازم پزشکی ملزم به بررسی مشخصات تجهیزات مورد نظر و صلاحیت شرکت وارد کننده است.

شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی حتماً باید یک فرد را به عنوان مدیر یا ناظر فنی به اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی معرفی کند. ناظر فنی باید حتماً دارای حداقل مدرک کارشناسی در یکی از رشته های فنی مهندسی یا علوم پزشکی باشد.

ناظر فنی موظف است که با دیدی علمی بر تمام امور شرکت اعم از واردات تجهیزات پزشکی نظارت کند؛ اسناد خرید و واردات تجهیزات پزشکی را به اداره کل نظارت بر تجهیرات پزشکی تحویل دهد و اخبار شرکتهای خارجی طرف قرارداد را به شرکت وارد کننده لوازم پزشکی اطلاع دهد.

لازم به ذکر است که اگر ناظر فنی در انجام وظایف خود قصور کند؛ اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی به صورت جداً با وی برخورد می کند.

اما تنها معرفی ناظر فنی برای اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی کفایت نمی کند. اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی معمولاً برای واردات تجهیزاتی مجوز صادر می کند که وسیله مورد نظر در کشور سازنده، اروپای غربی یا آمریکا به فروش رسیده باشد.

وارد کننده لوازم پزشکی برای اینکه اثبات کند کالای مذکور در اروپای غربی به مصرف رسیده باید یک گواهی تحت عنوان گواهی EG ارائه دهد و برای اینکه نشان دهد کالای مورد نظر در آمریکا عرضه شده باید یک گواهی تحت نام گواهی FDA تحویل دهد.

اگر شرکت وارد کننده لوازم پزشکی و دارو موفق به دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی شود می تواند اقدام به خرید لوازم از کشور مبدا و انتقال آن ها به نزدیک ترین گمرک کشور کند.

لازم به ذکر است که ترخیص تجهیزات پزشکی از تمام گمرکات کشور امکان پذیر نیست زیرا ترخیص تخصصی لوازم پزشکی فقط در تعدادی از گمرک های کشور انجام می شود.

ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک در گمرکات فرودگاه امام خمینی (ره)، شهید رجایی بندر عباس، بندر امام خمینی (ره)، ارومیه، سهلان، تهران، خرمشهر و آبادان صورت می گیرد. بنابراین اگر ترخیص تجهیزات پزشکی درگمرکی که محموله تجهیزات پزشکی در آن تخلیه شده است؛ انجام نمی گیرد باید محموله به یکی از گمرکات نامبرده منتقل شود.

پس از انتقال محموله به گمرک مورد نظر باید وارد کننده با ارائه مجوز واردات تجهیزات پزشکی و اسناد خرید مانند پیش فاکتور، گواهی مبدا، ترخیصیه، بارنامه، ثبت سفارش، گواهی بازرسی، بیمه نامه، پکینگ لیست و… به گمرک جهت ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک اقدام کند تا پس از طی تشریفات اداری و پرداخت حقوق گمرکی اجازه خروج محموله از گمرک را دریافت کند.

شایان ذکر است که طبق قوانین جمهوری اسلامی ایران، واردات تجهیزات پزشکی دست دوم کلاً ممنوع است یعنی تجهیزات پزشکی مستعمل در ردیف کالاهای ممنوع الورود قرار دارند اما اگر کالا نوسازی باشد احتمال صدور مجوز برای ورود آن زیاد است.

واردات و ترخیص دارو از گمرک
واردات و ترخیص دارو از گمرک مشمول قانون اجباری اخذ مجوز واردات دارو از وزارت بهداشت و درمان است؛ یعنی شرکت واردکننده دارو قبل از خرید و واردات داروی موردنظر باید حتماً برای واردات داروی مذکور از وزارت بهداشت مجوز دریافت کرده باشد و اصلاً هم فرقی نمی کند که شرکت واردکننده خصوصی یا دولتی است در هر حال برای واردات یک داروی مشخص حتماً باید از وزارت بهداشت و درمان، مجوز گرفته باشد.

البته هر شرکتی هم نمی تواند برای اخذ مجوز واردات دارو به وزارت بهداشت درخواست دهد؛ تنها شرکتهایی حق ارائه درخواست مجوز واردات دارو را دارند که موضوع واردات داروی ساخته شده در اساسنامه شرکت آنها قید شده باشد؛ در غیر این صورت به هیچ وجه قادر به واردات داروی ساخته شده نخواهند بود.

ضمناً شرکت برای واردات داروهای یک کارخانه خارجی معین یا باید نمایندگی انحصاری کارخانه مذکور را داشته باشد یا اجازه فروش انحصاری داروهای آن کارخانه را دارا باشد.

اگر شرکت واردکننده، مشخصات مذکور را داشته باشد برای دریافت مجوز واردات دارو باید یک فرد را به عنوان مسئول فنی به وزارت بهداشت معرفی کند. مسئول فنی باید پزشک داروساز باشد.

به هر حال شرکتی که واجد شرایط واردات و ترخیص دارو هست باید با جلب موافقت اصولی وزارت بهداشت، مجوز واردات داروی موردنظر خود را دریافت کند و سپس اقدام به خرید دارو از کشور مبدا و انتقال آن به ایران کند.

پس از ورود محموله دارویی به گمرک موردنظر، شرکت واردکننده دارو یا نماینده قانونی شرکت باید برای ترخیص دارو از گمرک اقدام کند.

بدین منظور باید مجوز واردات دارو و سایر مدارک لازم برای ترخیص دارو از گمرک مانند بارنامه، ترخیصیه، پکینگ لیست، گواهی مبدا، بیمه نامه، ثبت سفارش، گواهی بازرسی و… را به گمرک تحویل دهید و اظهارنامه واردات دارو را تکمیل کند تا پس از انجام روال اداری ترخیص دارو از گمرک و پرداخت حقوق گمرکی، مجوز خروج محموله دارو از گمرک را دریافت نماید.

خدمات اخذ مجوز واردات و ترخیص کالای پزشکی از گمرک
جهت واردات تجهیزات پزشکی ابتدا باید جهت اخذ مجوز ورود کالای پزشکی به کشور و بعد از آن اخذ مجوز ترخیص کالا تمامی اطلاعات کالا و مدارک مربوطه در سامانه ورود و ترخیص اداره تجهیزات پزشکی ثبت سیستمی گردد که پس از آن پرونده ثبت شده به کارشناسان تجهیزات پزشکی ارائه می گردد.